國務院:支持在 重慶自貿試驗區設立首次進口藥品和生物制品口岸


國務院:支持在 重慶自貿試驗區設立首次進口藥品和生物制品口岸

11月23日上午,國務院印發《關于支 持自由貿易試驗區深化改革創新若干措施的通知》(以下簡稱《通知》)。《通知》根據各 自貿試驗區的特色功能定位,提出不 同的深化改革創新措施,引導各 自貿試驗區有針對性地開展探索,53項支持措施中有14項適用 于特定自貿試驗區。

  其中,針對重慶自貿試驗區,《通知》第34條提及,由藥監局、海關總署負責,支持在 重慶自貿試驗區設立首次進口藥品和生物制品口岸。

  按照《藥品進口管理法》規定,藥品必 須經由國務院批準的允許藥品進口的口岸進口。目前允 許藥品進口的口岸城市共18個:北京、天津、上海、大連、青島、成都、武漢、重慶、廈門、南京、杭州、寧波、福州、廣州、深圳、珠海、海口、西安。

  與此同時,相關規定還明確,對國家 食品藥品監督管理局規定的生物制品(如疫苗、血液篩查試劑等品種)、首次在 中國境內銷售的藥品(簡稱“首次進口藥品”)及國務 院規定的其他藥品,其到岸地必須為北京、上海和廣州3個口岸 城市的指定通關口岸。

  然而隨 著近年來中國藥品進口量不斷增加,尤其是 首次進口藥品數量的大幅增加,其規定 執行面臨不少困難和問題。例如,北上廣 三地日常藥品進口量過大,給監管 帶來了一定的壓力。

  據不完全統計,北上廣 三地首次進口藥品通關檢驗量為:北京4萬件/年,上海7萬件/年,廣州3萬件/年,藥檢機構非常繁忙,整個檢 驗流程大約需要2~3個月。相比之下,中西部 重點城市的日常進口檢驗量不到北上廣的十分之一,檢驗人 員配置已比較充足,整個檢驗流程約需15~30天。

  另外,曾做過 多年醫生的全國政協委員、重慶市 人民政府副市長屈謙在今年兩會期間接受重慶商報專訪時指出:“目前首 次進口藥品通關口岸布局欠合理,導致不 少藥品市場供應短缺。”

  他表示,目前,國外制 藥公司基本都將首次進口的企業選作國內代理商,之后的 再進口一般不會輕易改變國內代理商,導致藥 品進口資源大量集聚在北上廣三地,不少好藥、新藥均 需要通過北上廣三地輾轉流通到全國各地。

  在這種情況下,中西部 地區在部分疾病的治療上面臨缺藥、少藥的局面,如瑞典 阿斯利康的鹽酸羅哌卡因注射液、日本SENJU公司的 普拉洛芬滴眼液、華瑞制 藥的大量進口品種等,都因為 進口藥檢時間過長、廠家產 能不足等原因導致市面長期缺貨。

  從上述情況看來,增開重 慶作為首次進口藥品和生物制品口岸,將有利 于緩解北上廣口岸的監管壓力,平衡首 次進口藥品通關口岸布局,縮短藥 品進口的檢驗時間,更好地 滿足公眾用藥需求。


(文章來源:時代周報)


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